藥品進行環境試驗

發布時間： 2014-10-20　　點擊次數： 1928次

在目前，國家對于藥品的監督非常嚴格，藥品是否過關有著重大意義，這也是為什么藥品也要進行環境試驗的原因所在；而針對藥品進行相關試驗，主要在于藥品的穩定性試驗；
1、當然，僅依據一批產品的穩定性就做出結論是不夠的，至少應對三批產品的穩定性進行研究，而且包括不同規模樣品的穩定性試驗數據
2、在進行穩定性試驗數據分析時，應對所有可以定量的質量指標進行方差分析，以確定不同批次樣品之間是否存在統計學差異，如果沒有統計學差異，則可以得出相應的結論。對小試、中試和大生產樣品穩定性數據進行方差分析尤為重要，如果不同規模樣品的穩定性試驗數據沒有統計學差異，則可以認為將來生產時不同批次產品的穩定性沒有差異，因為相同規模產品的質量差異不會大于不同規模產品的質量差異。
3、藥品穩定性試驗箱對于產品穩定性的重要信息主要來自確定處方樣品的加速試驗，根據反應動力學要求設計加速試驗，3個月就基本可以預知產品的有效期。根據長期留樣試驗數據預測產品有效期時需與加速試驗推算的結果進行比較，如果6個月后長期試驗結果與反應動力學計算的主藥含量變化一致，則需繼續考察兩種方法的結果能否在產品的整個有效期內一致
4、因不同國家和地區的氣候條件不同，長期留樣試驗條件的設定主要依據藥品注冊國家或地區的氣候條件，若藥品在上市或者銷售的地域氣候差別較大，其穩定性試驗應在盡可能多的國家和地區進行。因為溫度和濕度的變化將會影響藥品的有效期，有試驗顯示溫度升高2℃，產品的有效期將會縮短
5、每個氣候區產品的有效期是根據相應的穩定性試驗結果確定的。雖然每個氣候區的平均熱力學溫度在設定時已經將該氣候區一年中可能存在的溫度波動考慮在內，但因一些產品對短時間內較高的溫度敏感，因此對這類產品要求明確存儲溫度的上限下面是美國FDA頒布的標準，可在確定藥品有效期貯藏條件時參考：必須在+25℃以下保存;必須在+20℃以下保存;必須在+8℃以下保存;必須在+8℃以上保存;必須在干燥處保存;必須避光保存。特殊情況下也會使用以下標準：必須在+30℃以下保存;必須在+15℃以下保存。
6、在改變處方和生產工藝時，常常無法獲得2～3批樣品的穩定性試驗數據，此時研究者應設法證明處方工藝改變前后產品的穩定性沒有差異，則可以借鑒處方工藝改變前的穩定性試驗數據。如果處方工藝的改變可能會對產品的有效期產生影響，則應對多批樣品進行穩定性研究，獲取較完整的穩定性信息，以推算產品的有效期
7、穩定性試驗測試批次樣品未采用zui終產品的包裝，研究者可在現有包裝條件下穩定性試驗結果的基礎上，結合外在氣候條件可能產生的影響和zui終產品包裝的特性，推斷出產品的有效期。
但是，無論是改變處方工藝或是測試批次樣品未采用zui終產品包裝，研究者均應對改變處方工藝后樣品和采用zui終包裝樣品進行長期留樣的穩定性試驗，以確定產品的實際有效期。

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