額溫槍檢測(cè)知識(shí)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

額溫槍步入式恒溫恒濕試驗(yàn)箱產(chǎn)品用途：

額溫槍高低溫（濕熱）試驗(yàn)室適用于紅外體溫檢測(cè)產(chǎn)品包括耳溫槍、額溫槍、醫(yī)用民用電子體溫計(jì)及其它醫(yī)用電氣設(shè)備的外部環(huán)境要求可靠性試驗(yàn)，測(cè)試變化環(huán)境條件下符合GB/T 14710-2009的相關(guān)要求的環(huán)境試驗(yàn)。

額溫槍步入式恒溫恒濕試驗(yàn)箱產(chǎn)品規(guī)格：

體溫檢測(cè)工具分接觸式和非接觸式兩類：

接觸式：

（1）玻璃體溫計(jì)（水銀體溫計(jì)）：是常見的體溫計(jì)，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時(shí)觀測(cè)；

（2）電子體溫計(jì)：利用某些物質(zhì)的物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間存在的確定關(guān)系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出來(lái)。

非接觸式：

紅外線體溫檢測(cè)儀（額溫槍、耳溫槍等）：通過(guò)測(cè)量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度，非接觸性地實(shí)現(xiàn)對(duì)人體溫度的測(cè)量。

傳統(tǒng)的接觸式體溫計(jì)，其測(cè)試時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、設(shè)備需與患者接觸，大范圍適用時(shí)存在交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，不適用于公共場(chǎng)合的快速篩查。

額溫槍這一非接觸式測(cè)溫儀器，成為疫情防控的重點(diǎn)物資。和家里日常用的水銀體溫計(jì)、電子體溫計(jì)不同，“額溫槍”根據(jù)人體發(fā)射的紅外線輻射能來(lái)測(cè)定體溫，所以也被稱作手持紅外體溫檢測(cè)儀。

額溫槍的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)

GB/T 21417.1-2008（醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式）；

GB 9706.1-2007（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分- 安全 通用要求）；

YY 0505-2012（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)）；

GB/T 14710-2009（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法）。

歐盟CE認(rèn)證

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）。

美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證

IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）。

韓國(guó)KFDA或CB轉(zhuǎn)證

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）；

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO10993-5:2009（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)）；

ISO10993-10:2010（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)）。